Розз
Рецептурный
Скачать инструкцию
Розз представляет собой селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглютарилкоэнзим а в мевалонат, который является предшественником холестерина.
Розз 10 мг:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Розувастатин кальция BP экв. розувастатину 10 мг;
Краситель: оксид железа красный и диоксид титана.
Розз 20 мг:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Розувастатин кальция BP экв. розувастатину 20 мг;
Краситель: оксид железа красный и диоксид титана.
следует применять при следующих показаниях:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестерин снижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.
- гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксену) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения уровня общего ХС и ХС-ЛПНП.
Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, запить водой.
Можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку Розз 10 мг.
До начала терапии препаратом Розз пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным уровнем содержания холестерина и принимать во внимание риск развития сердечнососудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечнососудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был, достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к специалистам. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы препарата Розз необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты:
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Противопоказано применение всех дозировок препарата Розз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции
почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. Препарат Розз
противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (в том числе при стойком повышении
активности «печеночных» трансаминаз, а также любом повышении активности «печеночных» трансаминаз в
сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
Состав
Розз 10 мг:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Розувастатин кальция BP экв. розувастатину 10 мг;
Краситель: оксид железа красный и диоксид титана.
Розз 20 мг:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Розувастатин кальция BP экв. розувастатину 20 мг;
Краситель: оксид железа красный и диоксид титана.
Показания к применению
следует применять при следующих показаниях:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестерин снижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.
- гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксену) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения уровня общего ХС и ХС-ЛПНП.
Способ применения
Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, запить водой.
Можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку Розз 10 мг.
До начала терапии препаратом Розз пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным уровнем содержания холестерина и принимать во внимание риск развития сердечнососудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечнососудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был, достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к специалистам. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы препарата Розз необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты:
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Противопоказано применение всех дозировок препарата Розз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции
почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует. Препарат Розз
противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (в том числе при стойком повышении
активности «печеночных» трансаминаз, а также любом повышении активности «печеночных» трансаминаз в
сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).